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山西省药监局莅临长治市人民医院检查药物临床试验机构

发布日期:2020-06-02 04:41   来源:未知   阅读:

黄河新闻网长治讯:5月27日,山西省药品监督管理局医疗器械处三级调研员梁炜一行来长治市人民医院对药物临床试验机构运行及管理情况进行检查,长治市市场监督管理局四级调研员赵灵芳陪同检查。长治市人民医院药物临床试验机构、伦理委员会的主要负责人迎接了检查。

上午,检查组召开会议,介绍此次检查的主要目的和重点内容,听取长治市人民医院的相关工作汇报。长治市人民医院党委书记、机构主任李俊汇报了机构的运行和管理情况以及伦理委员会的工作情况。检查组对机构和伦理委员会人员组成、培训、质量保证体系、试验用药品管理等方面的问题进行了检查和现场提问。

检查组一行到药物临床试验机构和伦理委员会办公室进行了现场检查和指导,查阅了相关文件制度及档案资料。

检查组抽查了长治市人民医院已开展的临床试验项目的所有原始资料。重点从项目的伦理审查、试验方案的违背、受试者筛选与知情同意、SAE的上报等方面进行了检查。

下午,检查组对长治市人民医院药物临床试验机构、伦理委员会及开展的临床试验项目工作检查情况进行了反馈。检查组充分肯定了长治市人民医院的药物临床试验运行和管理工作,尤其是质量保证体系工作上开展的一系列举措,同时也指出了存在的不足和改进要求。

长治市人民医院党委书记、机构主任李俊代表医院对检查组的指导表示感谢,将认真落实检查组提出的宝贵意见,不断加强长治市人民医院药物临床试验工作的水平,科学、真实、规范、高质量完成每一项临床试验项目,使长治市人民医院药物临床试验工作取得更大的成绩。(刘玉强、马海芳)

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